Le prime 1,5 milioni di dosi di vaccino arriveranno in Italia tra gennaio e febbraio. A renderlo noto il commissario straordinario Francesco Paolo Figliuolo
In arrivo in Italia il nuovo vaccino Novavax
Panoramica
Nuvaxovid è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
Nuvaxovid contiene una versione di una proteina che si trova sulla superficie di SARS-CoV-2 (la proteina spike), che è stata prodotta in laboratorio.
Come si usa Nuvaxovid?
Nuvaxovid viene somministrato tramite due iniezioni, di solito nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane.
Le disposizioni per la fornitura del vaccino saranno di competenza delle autorità nazionali. Per ulteriori informazioni sull’uso di Nuvaxovid, vedere il foglio illustrativo o consultare un operatore sanitario.
Come funziona Nuvaxovid?
Nuvaxovid lavora preparando il corpo a difendersi dal COVID-19. Contiene una versione della proteina spike che è stata prodotta in laboratorio. Contiene anche un ‘adiuvante’, una sostanza che aiuta a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario identificherà la proteina nel vaccino come estranea e produrrà difese naturali - anticorpi e cellule T - contro di essa.
Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto ad attaccarla. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere dal COVID-19 lavorando insieme per uccidere il virus, impedire il suo ingresso nelle cellule del corpo e distruggere le cellule infette.
Quali benefici di Nuvaxovid sono stati dimostrati negli studi?
I risultati di due principali studi clinici hanno scoperto che Nuvaxovid era efficace nel prevenire il COVID-19 nelle persone dai 18 anni di età. Gli studi hanno coinvolto in totale oltre 45.000 persone. Nel primo studio, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri è stato somministrato un placebo (un’iniezione fittizia); nell’altro studio, i partecipanti erano equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo. Le persone non sapevano se avevano ricevuto Nuvaxovid o placebo.
Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di COVID-19 da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato Nuvaxovid. placebo (63 su 8.140 persone). Ciò significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 90,4% in questo studio.
Anche il secondo studio condotto nel Regno Unito ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (96 su 7.019 persone); in questo studio, l’efficacia del vaccino è stata dell’89,7%.
Presi insieme, i risultati dei due studi mostrano un’efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%. Il ceppo originale di SARS-CoV-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione quando gli studi erano in corso. Attualmente sono disponibili dati limitati sull’efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, incluso Omicron.
Le persone che hanno già avuto COVID-19 possono essere vaccinate con Nuvaxovid?
Non ci sono stati effetti collaterali aggiuntivi nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid negli studi clinici e avevano precedentemente avuto COVID-19.
Non c’erano abbastanza dati dallo studio per concludere su come funziona Nuvaxovid per le persone che hanno già avuto COVID-19.
Nuvaxovid può ridurre la trasmissione del virus da una persona all’altra?
L’impatto della vaccinazione con Nuvaxovid sulla diffusione del virus SARS-CoV-2 nella comunità non è ancora noto. Non è ancora noto quante persone vaccinate possano essere ancora in grado di trasportare e diffondere il virus.
Quanto dura la protezione da Nuvaxovid?
Al momento non è noto quanto tempo duri la protezione data da Nuvaxovid. Le persone vaccinate negli studi clinici continueranno ad essere seguite fino a 2 anni per raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione.
I bambini possono essere vaccinati con Nuvaxovid?
Nuvaxovid non è attualmente raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni. L’EMA ha concordato con l’azienda un piano per sperimentare il vaccino nei bambini in una fase successiva.
Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate con Nuvaxovid?
Esistono dati limitati sulle persone immunocompromesse (persone con sistema immunitario indebolito). Sebbene le persone immunocompromesse potrebbero non rispondere altrettanto bene al vaccino, non ci sono particolari problemi di sicurezza. Le persone immunocompromesse possono ancora essere vaccinate in quanto potrebbero essere a maggior rischio di COVID-19.
Le donne in gravidanza o in allattamento possono essere vaccinate con Nuvaxovid?
Gli studi sugli animali non mostrano alcun effetto dannoso in gravidanza, tuttavia i dati sull’uso di Nuvaxovid durante la gravidanza sono limitati. Sebbene non vi siano studi sull’allattamento al seno, non è previsto alcun rischio per l’allattamento al seno.
La decisione sull’uso del vaccino nelle donne in gravidanza deve essere presa in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo aver considerato i benefici ei rischi.
Le persone con allergie possono essere vaccinate con Nuvaxovid?
Le persone che sanno già di avere un’allergia a uno dei componenti del vaccino elencati nella sezione 6 del foglio illustrativo non devono ricevere il vaccino.
Casi di anafilassi (grave reazione allergica) si sono verificati in persone che ricevevano vaccini COVID-19. Pertanto, come per tutti i vaccini, Nuvaxovid deve essere somministrato sotto stretto controllo medico, con il trattamento medico appropriato disponibile. Le persone che hanno una grave reazione allergica quando ricevono la prima dose di Nuvaxovid non devono ricevere la seconda dose.
Quanto funziona Nuvaxovid per persone di etnie e generi diversi?
Le prove principali includevano persone di diverse etnie e generi. L’efficacia è stata mantenuta tra i sessi e i gruppi etnici.
Quali sono i rischi associati a Nuvaxovid?
Gli effetti indesiderati più comuni di Nuvaxovid negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Questi includevano mal di testa, nausea (sensazione di malessere) o vomito, dolori muscolari e articolari, dolorabilità e dolore al sito di iniezione, stanchezza e malessere.
Questi colpivano più di 1 persona su 10.
Arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, febbre, brividi e dolore agli arti si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Linfonodi ingrossati, pressione alta, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito al sito di iniezione ed eruzione cutanea pruriginosa sono stati effetti indesiderati non comuni (che interessano meno di 1 persona su 100).
Perché Nuvaxovid è autorizzato nell’UE?
Nuvaxovid offre un elevato livello di protezione contro il COVID-19, una necessità fondamentale nell’attuale pandemia. I principali studi hanno dimostrato che il vaccino ha un’efficacia di circa il 90% . La maggior parte degli effetti collaterali è di gravità da lieve a moderata e scompare entro pochi giorni.
L’Agenzia ha quindi deciso che i benefici di Nuvaxovid sono superiori ai suoi rischi e che può essere raccomandato per l’autorizzazione nell’UE.
L’EMA ha raccomandato un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Nuvaxovid.
Ciò significa che ci sono più prove in arrivo sul vaccino (vedi sotto), che l’azienda è tenuta a fornire. L’Agenzia esaminerà tutte le nuove informazioni che si renderanno disponibili e questa panoramica verrà aggiornata se necessario.
Quali informazioni sono ancora attese per Nuvaxovid?
Poiché Nuvaxovid ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata , la società che commercializza Nuvaxovid effettuerà studi per fornire ulteriori garanzie sulla qualità farmaceutica del vaccino.
Inoltre, studi indipendenti sui vaccini COVID-19 coordinati dalle autorità dell’UE forniranno anche maggiori informazioni sulla sicurezza e sui benefici a lungo termine del vaccino nella popolazione generale.
Quali misure vengono prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Nuvaxovid?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Nuvaxovid sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
È in atto anche un piano di gestione del rischio (RMP) per Nuvaxovid che contiene informazioni importanti sulla sicurezza del vaccino, su come raccogliere ulteriori informazioni e su come ridurre al minimo i potenziali rischi.
Saranno implementate misure di sicurezza per Nuvaxovid in linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19 per garantire che le nuove informazioni sulla sicurezza vengano rapidamente raccolte e analizzate. La società che commercializza Nuvaxovid fornirà rapporti mensili sulla sicurezza.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Nuvaxovid sono continuamente monitorati. Gli effetti collaterali sospetti riportati con Nuvaxovid vengono valutati attentamente e vengono prese le misure necessarie per proteggere i pazienti.
Altre informazioni su Nuvaxovid
Nuvaxovid ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 20 dicembre 2021.
• Voce di elenco Nuvaxovid: EPAR - Panoramica sui medicinali (PDF/141.5 KB) (nuovo)
• Prima pubblicazione: 20/12/2021
• EMA/717890/2021
• Lingue disponibili (22)
• Voce di elenco Nuvaxovid : EPAR - Riepilogo del piano di gestione del rischio (PDF/454,77 KB) (nuovo)
• Prima pubblicazione: 20/12/2021
Maggiori dettagli sono disponibili nel riepilogo delle caratteristiche del prodotto
Questo EPAR è stato aggiornato l’ultima volta il 20/12/2021
Dettagli di autorizzazione