Dettagli del prodotto
Nome Nuvaxovid
Numero di prodotto dell’agenzia EMEA/H/C/005808
Sostanza attiva Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2
Denominazione comune internazionale (INN) o nome comune Vaccino COVID-19 (ricombinante, adiuvato)
Area terapeutica (MeSH)
Infezione da virus COVID-19
Codice Anatomico Terapeutico Chimico (ATC) J07BX03
Monitoraggio aggiuntivo
Questo medicinale è sotto monitoraggio aggiuntivo, il che significa che è monitorato ancora più intensamente rispetto ad altri medicinali.
Lo stato di monitoraggio aggiuntivo viene sempre applicato a un medicinale nei seguenti casi:
· contiene un nuovo principio attivo autorizzato nell’UE dopo il 1 gennaio 2011;
· è un medicinale biologico, come un vaccino o un medicinale derivato dal plasma (sangue), autorizzato nell’UE dopo il 1 gennaio 2011;
· è stata data un’approvazione condizionata (dove l’azienda che commercializza il medicinale deve fornire più dati a riguardo) o approvata in circostanze eccezionali (laddove vi siano ragioni specifiche per cui l’azienda non può fornire una serie completa di dati);
· la ditta che commercializza il medicinale è tenuta a condurre ulteriori studi, ad esempio, per fornire maggiori dati sull’uso a lungo termine del medicinale o su un raro effetto indesiderato osservato durante gli studi clinici;
· è autorizzato con specifici obblighi sulla registrazione di sospette reazioni avverse al farmaco.
Anche altri medicinali possono essere sottoposti a monitoraggio aggiuntivo, sulla base del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia.
Perché i medicinali vengono monitorati dopo l'autorizzazione
Le autorità regolatorie europee decidono di autorizzare i medicinali dopo averne valutato i benefici e i rischi sulla base dei risultati degli studi clinici.
Solo i medicinali i cui benefici si sono dimostrati superiori ai rischi possono raggiungere il mercato. Ciò garantisce che i pazienti possano accedere ai trattamenti di cui hanno bisogno senza essere esposti a effetti collaterali inaccettabili.
Gli studi clinici coinvolgono un numero relativamente piccolo di pazienti per un periodo di tempo limitato.
I pazienti negli studi clinici sono accuratamente selezionati e seguiti molto da vicino in condizioni controllate.
In un contesto di vita reale, un gruppo più ampio e diversificato di pazienti utilizzerà il medicinale. Potrebbero avere altre malattie e potrebbero assumere altri medicinali. Alcuni effetti indesiderati meno comuni possono verificarsi solo dopo che un medicinale è stato utilizzato per lungo tempo da un numero elevato di persone.
È quindi fondamentale che la sicurezza di tutti i medicinali continui a essere monitorata mentre sono in uso commerciale.
Le informazioni vengono raccolte continuamente dopo che un medicinale è stato immesso sul mercato per monitorare l’esperienza di vita reale con il prodotto. Le autorità regolatorie europee monitorano attentamente queste informazioni per assicurarsi che i benefici dei medicinali continuino a superare i loro rischi.
Gli stessi metodi di monitoraggio sono utilizzati in tutta l’UE in modo che le autorità di regolamentazione europee possano condividere le informazioni raccolte nei singoli paesi dell’UE. Ciò fornisce alle autorità di regolamentazione un patrimonio di conoscenze su cui fare affidamento quando prendono decisioni e consente loro di agire rapidamente per garantire la sicurezza del paziente quando richiesto, ad esempio fornendo avvisi ai pazienti e agli operatori sanitari o limitando il modo in cui viene utilizzato un medicinale.
Approvazione condizionata
Questo medicinale ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata .
Ciò è stato concesso nell'interesse della salute pubblica perché il medicinale risponde a un'esigenza medica non soddisfatta e il beneficio della disponibilità immediata supera il rischio derivante da dati meno completi di quelli normalmente richiesti.
Criteri e condizioni
Il CHMP dell’EMA può concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per un medicinale se rileva che tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:
• il rapporto rischi/benefici del medicinale è positivo;
• è probabile che il richiedente sarà in grado di fornire dati completi dopo l’autorizzazione;
• il medicinale soddisfa un bisogno medico non soddisfatto;
• il beneficio dell’immediata disponibilità del medicinale per i pazienti è maggiore del rischio inerente al fatto che siano ancora necessari dati aggiuntivi.
Le autorizzazioni condizionali all’immissione in commercio sono valide per un anno e possono essere rinnovate annualmente.
Una volta concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata , il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve adempiere a obblighi specifici entro termini definiti.
Tali obblighi potrebbero includere il completamento di studi in corso o nuovi o la raccolta di dati aggiuntivi per confermare che il rapporto rischi/benefici del medicinale rimane positivo.
L’EMA pubblica le condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella relazione pubblica europea di valutazione del medicinale .
L’autorizzazione all’immissione in commercio può essere convertita in un’autorizzazione all’immissione in commercio standard (non più soggetta a obblighi specifici) una volta che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio adempie agli obblighi imposti e i dati completi confermano che i benefici del medicinale continuano a superare i rischi. Inizialmente, questo è valido per 5 anni.
Successivamente può essere rinnovato con validità illimitata.
Come per qualsiasi medicinale, se nuovi dati mostrano che i benefici del medicinale non superano più i suoi rischi, l’EMA può intraprendere azioni regolatorie, come sospendere o revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio.
L’EMA può anche intraprendere azioni regolamentari se l’azienda non rispetta gli obblighi imposti.
Lo sapevate..?
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale è uno strumento pragmatico per l’approvazione rapida di un medicinale che soddisfa un’esigenza medica non soddisfatta. Nonostante la precedente approvazione, garantisce che il medicinale soddisfi i rigorosi standard UE per la sicurezza, l’efficacia e la qualità e che i dati completi siano ancora generati dopo l’approvazione.
Offre un solido quadro normativo post-autorizzazione basato su obblighi, garanzie e controlli giuridicamente vincolanti.
Questi includono:
• informazioni complete sulla prescrizione e foglio illustrativo con istruzioni dettagliate per l’uso sicuro e le condizioni per la conservazione;
• un solido piano di gestione del rischio e monitoraggio della sicurezza;
• controlli di fabbricazione compresi i controlli ufficiali dei lotti per i vaccini, come richiesto;
• obblighi post-approvazione giuridicamente vincolanti (vale a dire condizioni) per il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati di efficacia e sicurezza emergenti;
• un piano di indagine pediatrica.
Utilizzo durante la pandemia di COVID-19
Durante la pandemia di COVID-19, la procedura di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata viene utilizzata per accelerare l’approvazione di trattamenti e vaccini COVID-19 sicuri ed efficaci nell’UE.
Ciò è in linea con la legislazione dell’UE che prevede che l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata sia utilizzata come autorizzazione accelerata durante le emergenze di salute pubblica per accelerare l’approvazione e salvare vite umane.
Consente alle autorità di regolamentazione di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio non appena sono disponibili dati sufficienti per dimostrare che i benefici del medicinale superano i suoi rischi, con solide garanzie e controlli in atto dopo l’autorizzazione.
In un’emergenza sanitaria pubblica , può anche essere combinato con una revisione continua dei dati durante lo sviluppo di un farmaco promettente, per accelerare ulteriormente la valutazione.
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è lo strumento più appropriato per garantire l’accesso ai vaccini COVID-19 a tutti i cittadini dell’UE contemporaneamente e per sostenere le campagne di vaccinazione di massa.
Per informazioni sui medicinali COVID-19 autorizzati e quelli attualmente in fase di valutazione, vedere Trattamenti e vaccini per COVID-19 .
Per ulteriori informazioni sulla procedura di valutazione accelerata dell’EMA per i vaccini COVID-19 nell’UE, vedere Vaccini COVID-19: valutazione e approvazione scientifica: valutazione accelerata.
Per una guida per gli sviluppatori di trattamenti e vaccini COVID-19, vedere la guida COVID-19: valutazione e autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo medicinale ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. Ciò è stato concesso nell’interesse della salute pubblica perché il medicinale risponde a un’esigenza medica non soddisfatta e il beneficio della disponibilità immediata supera il rischio derivante da dati meno completi di quelli normalmente richiesti.
Per ulteriori informazioni, vedere Autorizzazione all'immissione in commercio condizionale.
Dettagli della pubblicazione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Novavax CZ, as
Data di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’Unione Europea 20/12/2021
Indirizzo di contatto
Bohumil 138 281
63 Jevany Bohumil
138 Repubblica Ceca
Informazioni sul prodotto
20/12/2021 Nuvaxovid - EMEA/H/C/005808 -
Gruppo farmacoterapeutico
Vaccini
Indicazione terapeutica
Nuvaxovid è indicato per l’immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 causato da SARS-CoV-2 in individui di età pari o superiore a 18 anni.
Storia della valutazione
Documenti iniziali di autorizzazione all’immissione in commercio
Sintesi del parere del CHMP per Nuvaxovid (PDF/122.7 KB) (nuovo)
Adottato
• Pubblicato per la prima volta: 20/12/2021
• EMEA/H/C/005808
Notizia
• L’EMA raccomanda l’autorizzazione di Nuvaxovid nell’UE 20/12/2021.
Fonte: www-ema-europa-eu
