causare alcuna malattia. I vaccini a base di virus vivente (non usati in Italia) contengono l’elemento virale ma questo è stato attenuato per cui non è in grado di causare la malattia. In entrambi i casi, la somministrazione del vaccino può causare lievi effetti collaterali caratterizzati da una sintomatologia simile a quella dell’influenza, ma molto meno marcata.
- Come vengono segnalate le reazioni avverse e gli eventi avversi a vaccinazione?
In Italia la sorveglianza degli eventi avversi a seguito di vaccinazione è da anni parte integrante dei programmi per le vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per bambini e adulti.
L’AIFA riceve le segnalazioni di eventi avversi a vaccino nel quadro del sistema generale di farmacovigilanza (Rete Nazionale di Farmacovigilanza-RNF). E’ il medico che osserva, o a cui viene riferita la reazione avversa (il medico vaccinatore, il pediatra o il medico di medicina generale, a seconda dei casi) a notificare il caso alla Azienda Sanitaria Locale di appartenenza, tramite i referenti locali e regionali per la farmacovigilanza. L’informazione viene inserita nel database nazionale, utilizzando anche un sistema informatizzato appositamente predisposto allo scopo.
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche da altri operatori sanitari (farmacisti, infermieri, ecc.) o dai cittadini (Decreto Ministeriale 30 aprile 2015).
- Cosa accade quando viene notificata una reazione o un evento avverso a vaccino?
A livello nazionale, le notifiche individuali vengono esaminate per verificare la completezza e possibili errori. In alcuni casi, le segnalazioni devono essere validate attraverso la verifica di ulteriori dettagli.
Le segnalazioni vengono analizzate per valutare se gli eventi comunque attesi siano più frequenti di quanto ci si aspetta.
Se l’analisi indica un potenziale problema, vengono condotti ulteriori approfondimenti e vengono informate tutte le autorità nazionali ed internazionali interessate in modo da prendere le decisioni più appropriate per assicurare l’uso in sicurezza del vaccino.
- Entro quanto tempo si verificano le reazioni avverse dopo somministrazione di vaccini antinfluenzali?
Le reazioni locali si manifestano generalmente entro i primi giorni successivi alla vaccinazione.Le reazioni sistemiche più frequenti (ad esempio malessere generale, febbre, mialgie) si manifestano generalmente entro 6-12 ore dalla somministrazione del vaccino ed hanno una durata di 1 o 2 giorni.
- Possono verificarsi reazioni gravi dopo somministrazione di vaccini antinfluenzali?
I vaccini antinfluenzali hanno un buon livello di sicurezza. Decine di milioni di italiani hanno ricevuto con sicurezza i vaccini antinfluenzali negli ultimi 40 anni e sono state condotte ricerche approfondite a sostegno della sicurezza dei vaccini antinfluenzali.
Un vaccino antinfluenzale è il primo e il modo migliore per ridurre le possibilità di contrarre l’influenza e diffonderla agli altri.
Alcuni studi hanno trovato una possibile piccola associazione fra vaccino antinfluenzale e la sindrome di Guillain-Barré (GBS). Nel complesso, questi studi hanno stimato il rischio di GBS dopo la vaccinazione in meno di 1 o 2 casi di GBS per un milione di persone vaccinate. Altri studi non hanno trovato alcuna associazione. Anche GBS, raramente, si verifica dopo una malattia influenzale. Anche se il GBS dopo una malattia influenzale è raro, il GBS è più comune dopo la malattia influenzale rispetto alla vaccinazione antinfluenzale.
Eventi gravi dopo somministrazione di vaccini antinfluenzali sono segnalati tutti gli anni ma non è detto che ci sia una relazione causale con il vaccino, spesso si tratta di eventi temporalmente coincidenti con la vaccinazione.
- Quali sono le controindicazioni alla somministrazione del vaccino antinfluenzale?
Il vaccino antinfluenzale non deve essere somministrato a:
• Lattanti al di sotto dei sei mesi (per mancanza di studi clinici controllati che dimostrino l’innocuità del vaccino in tali fasce d’età). La vaccinazione della mamma e degli altri familiari è una possibile alternativa per proteggerli in maniera indiretta.
• Soggetti che abbiano manifestato reazioni di tipo anafilattico ad una precedente vaccinazione o ad uno dei componenti del vaccino.
Una malattia acuta di media o grave entità, con o senza febbre, costituisce una controindicazione temporanea alla vaccinazione, che va rimandata a guarigione avvenuta.
Un’anamnesi positiva per sindrome di Guillain-Barrè insorta entro 6 settimane dalla somministrazione di una precedente dose di vaccino antinfluenzale costituisce controindicazione alla vaccinazione. Una sindrome di Guillain Barré non correlata a vaccinazione antinfluenzale e insorta da più di un anno è motivo di precauzione; sebbene i dati disponibili siano limitati, i vantaggi della vaccinazione antinfluenzale giustificano la somministrazione del vaccino annuale nei soggetti ad alto rischio di complicanze gravi dalla malattia (Da “Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni” NIV-ISS-Ministero della Salute).
False controindicazioni
• Allergia alle proteine dell’uovo, con manifestazioni non anafilattiche
• Malattie acute di lieve entità
• Allattamento
• Infezione da HIV e altre immunodeficienze congenite o acquisite. La condizione di immunodepressione non costituisce una controindicazione alla somministrazione della vaccinazione antinfluenzale.
La somministrazione del vaccino potrebbe non evocare una adeguata risposta immune.
Una seconda dose di vaccino non migliora la risposta anticorpale in modo sostanziale.
- Si può effettuare la vaccinazione in gravidanza?
Si, le donne che si trovano in stato di gravidanza durante la stagione epidemica, è opportuno che vengano vaccinate contro l’influenza per l’aumentato rischio di complicanze gravi e di decesso correlati alla malattia.
La vaccinazione, con vaccino inattivato, può essere effettuata in qualsiasi trimestre della gravidanza, in quanto sembra non associata ad effetti avversi nel prodotto del concepimento. Set di dati più estesi sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo; comunque, le raccomandazioni delle autorità sanitarie internazionali (ECDC, OMS) indicano la vaccinazione delle donne in gravidanza a prescindere dal trimestre.
Data ultima verifica:
4 ottobre 2021
A cura di: Direzione generale della prevenzione sanitaria
www.salute.gov.it
