comunità non è ancora noto. Non è ancora noto quante persone vaccinate possano essere ancora in grado di trasportare e diffondere il virus.
Quanto dura la protezione da Nuvaxovid?
Al momento non è noto quanto tempo duri la protezione data da Nuvaxovid. Le persone vaccinate negli studi clinici continueranno ad essere seguite fino a 2 anni per raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione.
I bambini possono essere vaccinati con Nuvaxovid?
Nuvaxovid non è attualmente raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni. L’EMA ha concordato con l’azienda un piano per sperimentare il vaccino nei bambini in una fase successiva.
Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate con Nuvaxovid?
Esistono dati limitati sulle persone immunocompromesse (persone con sistema immunitario indebolito). Sebbene le persone immunocompromesse potrebbero non rispondere altrettanto bene al vaccino, non ci sono particolari problemi di sicurezza. Le persone immunocompromesse possono ancora essere vaccinate in quanto potrebbero essere a maggior rischio di COVID-19.
Le donne in gravidanza o in allattamento possono essere vaccinate con Nuvaxovid?
Gli studi sugli animali non mostrano alcun effetto dannoso in gravidanza, tuttavia i dati sull’uso di Nuvaxovid durante la gravidanza sono limitati. Sebbene non vi siano studi sull’allattamento al seno, non è previsto alcun rischio per l’allattamento al seno.
La decisione sull’uso del vaccino nelle donne in gravidanza deve essere presa in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo aver considerato i benefici ei rischi.
Le persone con allergie possono essere vaccinate con Nuvaxovid?
Le persone che sanno già di avere un’allergia a uno dei componenti del vaccino elencati nella sezione 6 del foglio illustrativo non devono ricevere il vaccino.
Casi di anafilassi (grave reazione allergica) si sono verificati in persone che ricevevano vaccini COVID-19. Pertanto, come per tutti i vaccini, Nuvaxovid deve essere somministrato sotto stretto controllo medico, con il trattamento medico appropriato disponibile. Le persone che hanno una grave reazione allergica quando ricevono la prima dose di Nuvaxovid non devono ricevere la seconda dose.
Quanto funziona Nuvaxovid per persone di etnie e generi diversi?
Le prove principali includevano persone di diverse etnie e generi. L’efficacia è stata mantenuta tra i sessi e i gruppi etnici.
Quali sono i rischi associati a Nuvaxovid?
Gli effetti indesiderati più comuni di Nuvaxovid negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Questi includevano mal di testa, nausea (sensazione di malessere) o vomito, dolori muscolari e articolari, dolorabilità e dolore al sito di iniezione, stanchezza e malessere. Questi colpivano più di 1 persona su 10.
Arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, febbre, brividi e dolore agli arti si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Linfonodi ingrossati, pressione alta, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito al sito di iniezione ed eruzione cutanea pruriginosa sono stati effetti indesiderati non comuni (che interessano meno di 1 persona su 100).
Perché Nuvaxovid è autorizzato nell’UE?
Nuvaxovid offre un elevato livello di protezione contro il COVID-19, una necessità fondamentale nell’attuale pandemia. I principali studi hanno dimostrato che il vaccino ha un’efficacia di circa il 90% . La maggior parte degli effetti collaterali è di gravità da lieve a moderata e scompare entro pochi giorni.
L’Agenzia ha quindi deciso che i benefici di Nuvaxovid sono superiori ai suoi rischi e che può essere raccomandato per l’autorizzazione nell’UE.
L’EMA ha raccomandato un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Nuvaxovid. Ciò significa che ci sono più prove in arrivo sul vaccino (vedi sotto), che l’azienda è tenuta a fornire. L’Agenzia esaminerà tutte le nuove informazioni che si renderanno disponibili e questa panoramica verrà aggiornata se necessario.
Quali informazioni sono ancora attese per Nuvaxovid?
Poiché Nuvaxovid ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata , la società che commercializza Nuvaxovid effettuerà studi per fornire ulteriori garanzie sulla qualità farmaceutica del vaccino.
Inoltre, studi indipendenti sui vaccini COVID-19 coordinati dalle autorità dell’UE forniranno anche maggiori informazioni sulla sicurezza e sui benefici a lungo termine del vaccino nella popolazione generale.
Quali misure vengono prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Nuvaxovid?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Nuvaxovid sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo .
È in atto anche un piano di gestione del rischio (RMP) per Nuvaxovid che contiene informazioni importanti sulla sicurezza del vaccino, su come raccogliere ulteriori informazioni e su come ridurre al minimo i potenziali rischi.
Saranno implementate misure di sicurezza per Nuvaxovid in linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19 per garantire che le nuove informazioni sulla sicurezza vengano rapidamente raccolte e analizzate. La società che commercializza Nuvaxovid fornirà rapporti mensili sulla sicurezza.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Nuvaxovid sono continuamente monitorati. Gli effetti collaterali sospetti riportati con Nuvaxovid vengono valutati attentamente e vengono prese le misure necessarie per proteggere i pazienti.
Altre informazioni su Nuvaxovid
Nuvaxovid ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 20 dicembre 2021.
• Voce di elenco Nuvaxovid: EPAR - Panoramica sui medicinali (PDF/141.5 KB) (nuovo)
• Prima pubblicazione: 20/12/2021
• EMA/717890/2021
• Lingue disponibili (22)
• Voce di elenco Nuvaxovid : EPAR - Riepilogo del piano di gestione del rischio (PDF/454,77 KB) (nuovo)
• Prima pubblicazione: 20/12/2021
Maggiori dettagli sono disponibili nel riepilogo delle caratteristiche del prodotto
Questo EPAR è stato aggiornato l’ultima volta il 20/12/2021
Dettagli di autorizzazione
Dettagli
del prodotto
Nome Nuvaxovid
Numero di prodotto dell’agenzia EMEA/H/C/005808
Sostanza attiva Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2
Denominazione comune internazionale (INN) o nome comune Vaccino COVID-19 (ricombinante, adiuvato)
Area terapeutica (MeSH)
Infezione da virus COVID-19
Codice Anatomico Terapeutico Chimico (ATC) J07BX03
Monitoraggio
aggiuntivo
Questo medicinale è sotto monitoraggio aggiuntivo, il che significa che è monitorato ancora più intensamente rispetto ad altri medicinali.
Lo stato di monitoraggio aggiuntivo viene sempre applicato a un medicinale nei seguenti casi:
· contiene un nuovo principio attivo autorizzato nell’UE dopo il 1 gennaio 2011;
· è un medicinale biologico, come un vaccino o un medicinale derivato dal plasma (sangue), autorizzato nell’UE dopo il 1 gennaio 2011;
· è stata data un’approvazione condizionata (dove l’azienda che commercializza il medicinale deve fornire più dati a riguardo) o approvata in circostanze eccezionali (laddove vi siano ragioni specifiche per cui l’azienda non può fornire una serie completa di dati);
· la ditta che commercializza il medicinale è tenuta a condurre ulteriori studi, ad esempio, per fornire maggiori dati sull’uso a lungo termine del medicinale o su un raro effetto indesiderato osservato durante gli studi clinici;
· è autorizzato con specifici obblighi sulla registrazione di sospette reazioni avverse al farmaco.
Anche altri medicinali possono essere sottoposti a monitoraggio aggiuntivo, sulla base del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia.
Perché i medicinali
vengono
monitorati dopo
l'autorizzazione
Le autorità regolatorie europee decidono di autorizzare i medicinali dopo averne valutato i benefici e i rischi sulla base dei risultati degli studi clinici.
Solo i medicinali i cui benefici si sono dimostrati superiori ai rischi possono raggiungere il mercato. Ciò garantisce che i pazienti possano accedere ai trattamenti di cui hanno bisogno senza essere esposti a effetti collaterali inaccettabili.
Gli studi clinici coinvolgono un numero relativamente piccolo di pazienti per un periodo di tempo limitato.
I pazienti negli studi clinici sono accuratamente selezionati e seguiti molto da vicino in condizioni controllate.
In un contesto di vita reale, un gruppo più ampio e diversificato di pazienti utilizzerà il medicinale. Potrebbero avere altre malattie e potrebbero assumere altri medicinali. Alcuni effetti indesiderati meno comuni possono verificarsi solo dopo che un medicinale è stato utilizzato per lungo tempo da un numero elevato di persone.
È quindi fondamentale che la sicurezza di tutti i medicinali continui a essere monitorata mentre sono in uso commerciale.
Le informazioni vengono raccolte continuamente dopo che un medicinale è stato immesso sul mercato per monitorare l’esperienza di vita reale con il prodotto. Le autorità regolatorie europee monitorano attentamente queste informazioni per assicurarsi che i benefici dei medicinali continuino a superare i loro rischi.
Gli stessi metodi di monitoraggio sono utilizzati in tutta l’UE in modo che le autorità di regolamentazione europee possano condividere le informazioni raccolte nei singoli paesi dell’UE. Ciò fornisce alle autorità di regolamentazione un patrimonio di conoscenze su cui fare affidamento quando prendono decisioni e consente loro di agire rapidamente per garantire la sicurezza del paziente quando richiesto, ad esempio fornendo avvisi ai pazienti e agli operatori sanitari o limitando il modo in cui viene utilizzato un medicinale.
Approvazione
condizionata
Questo medicinale ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata .
Ciò è stato concesso nell'interesse della salute pubblica perché il medicinale risponde a un'esigenza medica non soddisfatta e il beneficio della disponibilità immediata supera il rischio derivante da dati meno completi di quelli normalmente richiesti.
