Criteri e condizioni
Il CHMP dell’EMA può concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per un medicinale se rileva che tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:
• il rapporto rischi/benefici del medicinale è positivo;
• è probabile che il richiedente sarà in grado di fornire dati completi dopo l’autorizzazione;
• il medicinale soddisfa un bisogno medico non soddisfatto;
• il beneficio dell’immediata disponibilità del medicinale per i pazienti è maggiore del rischio inerente al fatto che siano ancora necessari dati aggiuntivi.
Le autorizzazioni condizionali all’immissione in commercio sono valide per un anno e possono essere rinnovate annualmente.
Una volta concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata , il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve adempiere a obblighi specifici entro termini definiti.
Tali obblighi potrebbero includere il completamento di studi in corso o nuovi o la raccolta di dati aggiuntivi per confermare che il rapporto rischi/benefici del medicinale rimane positivo.
L’EMA pubblica le condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella relazione pubblica europea di valutazione del medicinale .
L’ autorizzazione all’immissione in commercio può essere convertita in un’autorizzazione all’immissione in commercio standard (non più soggetta a obblighi specifici ) una volta che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio adempie agli obblighi imposti e i dati completi confermano che i benefici del medicinale continuano a superare i rischi. Inizialmente, questo è valido per 5 anni. Successivamente può essere rinnovato con validità illimitata.
Come per qualsiasi medicinale, se nuovi dati mostrano che i benefici del medicinale non superano più i suoi rischi, l’EMA può intraprendere azioni regolatorie, come sospendere o revocare l’ autorizzazione all’immissione in commercio .
L’EMA può anche intraprendere azioni regolamentari se l’azienda non rispetta gli obblighi imposti.
Lo sapevate..?
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale è uno strumento pragmatico per l’approvazione rapida di un medicinale che soddisfa un’esigenza medica non soddisfatta. Nonostante la precedente approvazione, garantisce che il medicinale soddisfi i rigorosi standard UE per la sicurezza, l’efficacia e la qualità e che i dati completi siano ancora generati dopo l’approvazione.
Offre un solido quadro normativo post-autorizzazione basato su obblighi, garanzie e controlli giuridicamente vincolanti.
Questi includono:
• informazioni complete sulla prescrizione e foglio illustrativo con istruzioni dettagliate per l’uso sicuro e le condizioni per la conservazione;
• un solido piano di gestione del rischio e monitoraggio della sicurezza;
• controlli di fabbricazione compresi i controlli ufficiali dei lotti per i vaccini, come richiesto;
• obblighi post-approvazione giuridicamente vincolanti (vale a dire condizioni) per il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati di efficacia e sicurezza emergenti;
• un piano di indagine pediatrica.
Utilizzo durante la pandemia di COVID-19
Durante la pandemia di COVID-19, la procedura di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata viene utilizzata per accelerare l’approvazione di trattamenti e vaccini COVID-19 sicuri ed efficaci nell’UE.
Ciò è in linea con la legislazione dell’UE che prevede che l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata sia utilizzata come autorizzazione accelerata durante le emergenze di salute pubblica per accelerare l’approvazione e salvare vite umane.
Consente alle autorità di regolamentazione di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio non appena sono disponibili dati sufficienti per dimostrare che i benefici del medicinale superano i suoi rischi, con solide garanzie e controlli in atto dopo l’autorizzazione.
In un’emergenza sanitaria pubblica , può anche essere combinato con una revisione continua dei dati durante lo sviluppo di un farmaco promettente, per accelerare ulteriormente la valutazione.
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è lo strumento più appropriato per garantire l’accesso ai vaccini COVID-19 a tutti i cittadini dell’UE contemporaneamente e per sostenere le campagne di vaccinazione di massa.
Per informazioni sui medicinali COVID-19 autorizzati e quelli attualmente in fase di valutazione, vedere Trattamenti e vaccini per COVID-19 .
Per ulteriori informazioni sulla procedura di valutazione accelerata dell’EMA per i vaccini COVID-19 nell’UE, vedere Vaccini COVID-19: valutazione e approvazione scientifica: valutazione accelerata.
Per una guida per gli sviluppatori di trattamenti e vaccini COVID-19, vedere la guida COVID-19: valutazione e autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo medicinale ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. Ciò è stato concesso nell’interesse della salute pubblica perché il medicinale risponde a un’esigenza medica non soddisfatta e il beneficio della disponibilità immediata supera il rischio derivante da dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Per ulteriori informazioni, vedere Autorizzazione all'immissione in commercio condizionale.
Dettagli della
pubblicazione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Novavax CZ, as
Data di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’Unione Europea 20/12/2021
Indirizzo di contatto
Bohumil 138 281
63 Jevany Bohumil
138 Repubblica Ceca
Informazioni sul prodotto
20/12/2021 Nuvaxovid - EMEA/H/C/005808 -
Gruppo farmacoterapeutico
Vaccini
Indicazione terapeutica
Nuvaxovid è indicato per l’immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 causato da SARS-CoV-2 in individui di età pari o superiore a 18 anni.
Storia della valutazione
Documenti iniziali di autorizzazione all’immissione in commercio
Sintesi del parere del CHMP per Nuvaxovid (PDF/122.7 KB) (nuovo)
Adottato
• Pubblicato per la prima volta: 20/12/2021
• EMEA/H/C/005808
Notizia
• L’EMA raccomanda l’autorizzazione di Nuvaxovid nell’UE 20/12/2021.
Fonte: www-ema-europa-eu
